| Mishaczek+Tygříci 07+Daník 10 | 
 |
(10.9.2010 8:39:37)
Někdo se tu ptal jak to vypadá s Vigantolem u nás. Tak konečně vydali stanovisko:
Sdělení SÚKL ze dne 09.09.2010
Stažení léčivého přípravku Vigantol z úrovně distributorů.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck KGAA, Německo, se z úrovně distributorů stahuje léčivý přípravek:
Vigantol, por.gtt.sol., 1x10ml, kód SÚKL: 12023, všechny šarže.
Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti – přítomnost nečistoty 4-vinylcyklohexenu, který se uvolňuje při kontaktu léčivého přípravku s gumovým balónkem aplikátoru.
U současného balení je skleněná pipetka, do které se obsah natahuje gumovým balónkem. Při kontaktu tekutiny a balónku může dojít k uvolňování malého množství 4-vinylcyklohexenu. Uvolněné množství nečistoty je řádově nižší než jaké připouští přísné limity EMA (Evropská léková agentura) a FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva).
Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů. Z tohoto důvodu léčivý přípravek Vigantol zůstává nadále v lékárnách a u pacientů k použití.
Informace o dalším postupu držitele rozhodnutí o registraci budou zveřejněny na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Odbor inspekce
09.09.2010
|
| bbberusak + barusak 03/10 | 
|
(10.9.2010 8:47:31)
no to je paráda a co máme jako dělat? já už ho mám skoro sdělanej, ale ještě mi tam asi 1/3 zbývá...zavolám mudr
|
| bbberusak + barusak 03/10 |
|
(10.9.2010 8:55:30)
tak jsem jí volalal, ještě nic neví o tom...ale řekla mi, že pokud je to i nadále v lékárnách k použití, tak to asi nebude vůbec škodlivé, protože jinak by to stahovali i z lékáren..navíc já jí tam natáhnu vždy jen jednu kapku a nikdy ne až nahoru do toho gumového konce...každopádně prý je ještě možnost koupit kapátkobez gumy a tím to kapat..
|
|
|
| boží žena | 
|
(10.9.2010 8:56:58)
to je nějaký polovičatý řešení, proč to stahujou, od distributorů, když v lékárncáh a u lidí to nechaj?
|
|
| Ira+M(2/02)+K(1/04)+M(2/07) | 
|
(10.9.2010 9:00:42)
Nešilte- když si to přečtete pořádně, tak se ta nečistota uvolňuje pouze, pokud přijde ten olej do styku s tím gumovým balonkem(to se mi snad nikdy nestalo) a uvolní se takové množství, které nikoho neohrožuje....
Kdyby to bylo nějaký vážný, tak to nemůžou nechat v lékárnách....
|
| boží žena |
|
(10.9.2010 9:02:40)
mě se to teda stávalo běžně
|
| boží žena |
|
(10.9.2010 9:08:22)
no já si s tím hrála, kolik kapek se vejde do kapátka a vůbec
|
|
|
|
|
| enny |
|
(10.9.2010 9:13:09)
Mischazku, ptala jsem se já, mně přišla včera večer tato odpověď:
Dobrý den,
léčivý přípravek VIGANTOL se nejen na Slovensku, ale i v jiných zemích EU, stahuje pouze od distributorů, nestahuje se ze zdravotnických zařízení ani od pacientů, tzn., že je možné ho dále vydávat a také užívat. Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů.
V ČR není registrován žádný jiný přípravek se stejným složením, proto před přijetím opatření musí být zajištěna adekvátní náhrada. Momentálně probíhá komunikace s držiteli registračního rozhodnutí a odbornými lékařskými společnostmi. Přípravky, které jsou k dispozici v lékárnách a které mají lidé doma, je možné dále užívat.
Informace jsou zveřejněny na webových stránkách Informačního portálu pro veřejnost http://www.leky.sukl.cz/stazeni-leciveho-pripravku-vigantol-z-urovne-distributoru.
Chtěla jsem jen říct, že na téma Vigantol jsem mluvila s pediatrem týden zpátky, kdy ještě nebyla zmínka o jeho závadnosti. Dobrala jsem první skleničku a poslední 4 dny před návštěvou pediatra jsem už nedávala. Pediatra jsem upozornila, že mi "došel". Připomenul mi, že plně kojeným dětem je třeba dávat tento přípravek pravidelně. Ze zprávy SÚKL vyplývá, že škodlivý není. Navíc je tu ten fakt, že žádná adekvátní náhrada za něj není, látky v něm obsažené děti potřebují, tudíž já Vigantol dle doporučení odborníků dávám.
|
| Zzzzzz | 
|
(10.9.2010 10:04:06)
A na co Vigatol je?
Ja jsem v UK, syn i dcera byli plne kojeni a nikdy jsme zadne extra kapky nedostavali. Ja osobne si myslim, ze pokud jsou matka i dite normalne zdravi, tak zadne extra pripravky nepotrebuji, MM je dostacujici. Ale je mi jasne, ze cesti doktori a vetsina ceske populace si bude myslet neco jineho  .
|
| boží žena |
|
(10.9.2010 10:11:34)
činná léčivá látka
1 ml roztoku (30 kapek) obsahuje 0,5 mg Colecalciferolum, což odpovídá 20000 IU vitaminu D3 (1 kapka obsahuje přibližně 666 IU vitaminu D3).
použití léku
K prevenci a léčbě stavů s náchylností ke křečím způsobených sníženou hladinou vápníku v krvi (hypokalcémie), křivice (rachitis), měknutí kostí (osteomalácie), poruchy funkce příštitných tělísek (hypo- a pseudohypoparatyreózy).
|
| boží žena |
|
(10.9.2010 10:35:10)
já nevim, hlouběji sem to nestudovala
řekla bych, že je to proto, že je ho v mateřském mléce málo a že slunce to asi nenahradí u tak malejch dětí
třeba v anglii a všude jinde, tak dlouho nekojeje (plně do půl roku) a je to už v um
|
| enny |
|
(10.9.2010 10:39:27)
Boží ženo, UM je obsaženo.. nedávno jsem četla rozhovor s českou maminkou žijící v Irsku, prý byla jediná z žen rodicích ve stejném termínu v porodnici, která se rozhodla kojit..
|
|
|
|
|
|
| enny |
|
(10.9.2010 10:20:46)
Zuzko, já "nadávám" na systém a občas na nesprávné lidi v něm, se spoustou "blbostí" nesouhlasím.. Jinak - české lékaře nepodceňuju, mají mou důvěru.. Musím říct, že do mých 35 let jsem byla českým zdravotnictvím téměř nedotčena, od mých 18 let jsem viděla svou lékařku 2x, 1x jsem brala antibiotika. Pak jsem absolvovala:) těhotenství a porod, něčím jsem byla nepříjemně zaskočena, ale více příjemně překvapena. Neměla jsem žádné komplikace, možná z toho důvodu se ty dojmy více týkaly lidí a jejich přístupu.
|
| Zzzzzz |
|
(10.9.2010 14:02:10)
Ja taky lekare nepodcenuju, jen mi prijde, ze se nekdy snazi hrat na pany bohy. Jasne, ze nekdy mize mit dite nedostated vitaminu D a jine zase nedostatek necehonjineho. Ale davat neco preventivne cele generaci deti, nevim no...
To, ze bydlim v UK mi napomaha aspon v tom, ze mam sanci veci srovnavat, tady na rodine si prectu, jak to chodi v CR, pak pouvazuju, co je pro me deti lepsi.
|
|
|
|
Kdybych to věděla dřív, ale jak se říká jedna paní povídala 
a všechny se toho hned chytnou 
V její náručí
Vánoce na pláži? Proč ne!
Vitamíny a doplňky stravy pro podporu početí: Co opravdu funguje?
Štědrý den v pevnosti JosefovNáchod 
Výstava betlémů na Svaté HořePříbram 
Staré Město ve svitu plynových lampPraha 2 
Novoroční výstup na JeštědLiberec 
Tříkrálová OkořPraha 6 
Štědrý den v pevnosti Josefov
Výstava betlémů na Svaté Hoře
Staré Město ve svitu plynových lamp
Novoroční výstup na Ještěd
Tříkrálová Okoř
Bramborová roláda s masem/Simča, dcery *1988 a 1997
Košíčky Mon Cheri/Simča, dcery *1988 a 1997
Čokoládový krém/Simča, dcery *1988 a 1997
Churros/Simča, dcery *1988 a 1997
Banánové omeletky/Simča, dcery *1988 a 1997
Brusinkový punč/Simča, dcery *1988 a 1997
Pedrocotta (smetanový dezert s želé Pedro)/
Citronový gel a krém (Lemon curd)/Simča, dcery *1988 a 1997
Tvarohový chesecake/Simča, dcery *1988 a 1997
Dýňoví šneci/Simča, dcery *1988 a 1997
Pedrocotta (smetanový dezert s želé Pedro)