Delka klinickych studii ucinnosti a bezpecnosti, ktere slouzi k finalnimu potvrzeni noveho leku se ridi tzv sample size. Pocet subjektu, na kterych je mozne statisticky i klinicky signifikantne odlisit aktivni lecbu od placeba (testy proti placebu) nebo od tzv "standard of care" (kdyz se testuje inovativni lek proti bezne zavedene lecbe nejake diagnozy). Neni zadny minimalni povinny cas. Cim vetsi pocet subjektu, tim vetsi statisticka sila studie a tim mensi riziko, ze rozdil lecby ve prospech testovaneho noveho leku vysel pozitivne jen ciste nahodou. Bezne pocty pacientu ve studiich faze III jsou prinejmensim stovky, ale bezne i tisice, nekdy i 10tis... Obe mRNA vakciny byly testovany na 30 (jedna) a na 40 (druha) tisicich subjektu. Vzhledem k tomu, ze testy probihaly v obdobi masivniho sireni epidemie a vzhledem k tomu ze se testovala velmi nakazliva a snadno se sirici nemoc, tak nabrat do studie 30 ci 40tis pacientu netrvalo obvykle "roky", ale jen nekolik mesicu. Tolik k obvyklemu moudremu komentari ze studie trvaly "prilis kratce". Druhy argument pro dlouhe trvani v case je, ze jen za dlouhy casovy usek se uvidi dlouhodobe nezadouci ucinky. U beznych leku, kdyz se registruji a vstupuji na trh mame zmapovane asi 2-3 roky na par tisicich (max.) pacientech. U mRNA vakcin ale toto tez plati - tento typ technologie se pouziva uz pres 10 let a jen antigenni koncovka se meni podle cilene struktury, jeji vliv na safety profil je zanedbatelny. Tj. jednak v dobe vstupu vakcin na trh uz byla data za rok primo s nimi, nekolik let s jinymi mRNA leky (technologicky totoznymi) a jednak udaje byly u 30-40tis.pacientu. Dnes jsme ve fazi, ze covid vakciny od doby prvni klinicke studie s nimi jsou v uzivani rok a pul, a uzily je miliony pacientu po celem svete. Tak masivni soubor safety dat nema zadny jiny lek. Pri soucasnych nejvyssich standardech farmakovigilance a prubezne aktualizaci SmPC, oddil 4.8 techto pripravku lze informace o nezadoucich ucincich tam brat za jeden z nejlepe zdokumentovanych profilu leku v moderni dobe. Jenze vse vyse uvedene je tezko pochopitelne a predstavitelne pro tu cast lidstva, ktera veri i kdyz nevi proc, ze poradna klinicka studie trva aspon 3 roky. Co by reklo toto lidstvo tomu, ze se leci tisici generik na hypertenzi, cukrovku, bolest, infekce atd., kde jedina studie byla farmakokineticka a trvala par tydnu... Slovy klasiku ""je to marne, je to marne, je to marne"".